Bio-Tech & Co. – Wer haftet eigentlich für was?

Von Medizintechnik bis Biotechnologie, von Pharmakologie bis Molekularbiologie – der Begriff „Life Science“ beschreibt ein weites Feld, auf dem zahlreiche Akteure aktiv sind. Vor allem in Deutschland boomt die Branche: „Mit 21 Prozent des gesamten Produktionsvolumens ist der deutsche Life Science-Sektor der größte in der EU“, heißt es in einer Mitteilung des Versicherers QBE, der sich stark in diesem Bereich positioniert.

Hintergrund: Der wissenschaftliche Fortschritt führt zu immer komplexeren medizinischen Produkten und Behandlungsmethoden. In Verbindung mit verschärften EU-Verordnungen erhöhen sich auch die Haftungsrisiken für Unternehmen, die im Life Science-Sektor agieren. „Diese Risiken sollten mit einer individuell zugeschnittenen Betriebs- beziehungsweise Produkthaftpflichtversicherung abgesichert werden“, sagt Alexander Klatt, Senior Underwriter Pharma Life Science bei QBE (Foto).

Digitale Therapeutika: Hersteller und Ärzte in der Haftung

Am Beispiel digitaler Therapeutika sieht QBE-Experte Alexander Klatt „eines der Themen in der Life Science- und Healthcare-Branche“. Digitale Therapeutika zählen zur Kategorie der Medizinprodukte. Ihre Möglichkeiten reichen von einfachen digitalen Tagebüchern für chronisch erkrankte Patienten bis zu KI-basierten Dosierungsempfehlungen oder Software für das Monitoring von lebenswichtigen Körperfunktionen. Auch die zurzeit besonders im Blickpunkt stehenden Digitalen Gesundheitsanwendungen („DiGA“) gehören dazu. Je nach Art des Produktes und seiner Einstufung in eine von vier Risikoklassen (I, IIa, IIb und III) ergeben sich unterschiedliche Haftungsrisiken, etwa für Hersteller, Importeure, Vertreiber und Ärzte. „So haften beispielsweise Hersteller bei Personenschäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt ausgelöst wurden, mit einem Höchstbetrag von 85 Millionen Euro“, erklärt Alexander Klatt.

Ein anderes Beispiel für hohe Haftungsrisiken sind moderne Zell- und Gentherapien. Grundsätzlich gelten sie als Arzneimittel. Aber: In den streng regulierten Bereich der Arzneimittelherstellung kann bereits die Entnahme von Tumorgewebe durch den behandelnden Arzt fallen, wenn sie als Grundlage eines personalisierten Tumor-Impfstoffes dient. Das führt zu einer deutlichen Ausweitung von Haftungsrisiken. „Eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers ist ebenfalls möglich“, erklärt der QBE-Experte. Und: „Im Einzelfall können auch der Hersteller, die Zulieferer von biotechnischen ,Zutaten‘ und Technologien, der Großhandel oder Apotheken wegen Verletzung individueller Sorgfaltspflichten haften.“

Medizinprodukte: Welche Rolle spielt der EU-Bevollmächtigte?

Eine Besonderheit im Bereich der Medizinprodukte (Herz- und Hirnschrittmacher, hochauflösende MRT-CT-Systeme sowie weitere) ergibt sich zudem aus der seit Oktober 2021 geltenden EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Davon ist unter anderem die Rolle des EU-Bevollmächtigten betroffen, den jedes nicht in der EU ansässige Unternehmen beauftragen muss, um seine Verpflichtungen gemäß der MDR zu erfüllen. Der Beauftragte muss eine in der EU niedergelassene juristische oder natürlich Person sein. Wenn Sie als Makler oder Maklerin EU-Beauftragte zu Ihren Kunden zählen, sollten Sie mit Ihnen über die Risiken sprechen, die sich aus der neuen MDR ergeben. Sie sieht nämlich als besonderes Novum neben der Haftung des Herstellers auch eine Haftung des EU-Bevollmächtigten in bestimmten Bereichen vor.

Fazit: Das Thema Life Science ist äußerst lukrativ, aber komplex. Deshalb raten Experten, sich detailliert mit Versicherern wie die QBE auszutauschen, die sich auf solche Fragen spezialisiert hat, um einen optimalen Versicherungsschutz aufzubauen,

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